依鲁替尼(Ibrutinib)

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别称依鲁替尼(Ibrutinib)

适应人群1、接受过至少一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 2、患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。 3、17p缺失的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。 4、Waldenström巨球蛋白血症（WM）成年患者。 5、需要全身治疗且至少接受过一次基于抗CD20的治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。 6、1岁及以上患有慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的成人和儿童患者，在一种或多种全身治疗失败后。

规格： 140mg/片,120片/盒

剂型：片剂

厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司

有效期：详情需参考药品说明书

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依鲁替尼(Ibrutinib) 的说明

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说明书概述

依鲁替尼(Ibrutinib)

药品称呼

通用名称：Ibrutinib

商品名称：IMBRUVICA、亿珂

英文名称：ibrutinib

全部名称：伊布替尼、依鲁替尼、亿珂、IMBRUVICA、ibrutinib

适应靶点

暂无

剂型和规格

片剂：140mg/片,120片/盒

特殊人群用药

1、有生殖潜力的患者

伊布替尼(亿珂、ibrutinib)在对孕妇给药时会对胎儿造成伤害。在开始伊布替尼(亿珂、ibrutinib)治疗之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。告知有生殖潜力的女性在伊布替尼(亿珂、ibrutinib)治疗期间和末次给药后1个月内使用有效避孕方法。建议有生殖潜力的女性的男性伴侣在伊布替尼(亿珂、ibrutinib)治疗期间和末次给药后1个月内使用有效避孕方法。

2、妊娠期

根据动物实验结果，伊布替尼(亿珂、ibrutinib)可对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用伊布替尼(亿珂、ibrutinib)的数据，因此无法得知与药物相关的重大先天缺陷和流产风险。在动物生殖研究中，妊娠动物在器官形成期服用伊布替尼(亿珂、ibrutinib)，暴露量最高可达临床剂量(每日420毫克)的3-20倍，会产生胚胎-胎儿毒性，包括结构异常(见数据)。告知孕妇胎儿可能面临的风险。

3、哺乳期妇女

尚无关于伊布替尼(亿珂、ibrutinib)或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁产量的影响的信息。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议女性在使用伊布替尼(亿珂、ibrutinib)治疗期间以及末次给药后1周内不要进行母乳喂养。

4、老年患者

在伊布替尼(亿珂、ibrutinib)针对B细胞恶性肿瘤或cGVHD的992例临床研究中，62%的患者年龄≥65岁，而22%的患者年龄≥75岁。未观察到年轻患者和老年患者之间的总体疗效差异。贫血(所有级别)、肺炎(3级或以上)、血小板减少、高血压和心房颤动在接受伊布替尼(亿珂、ibrutinib)治疗的老年患者中更为常见。

5、血浆置换术

在伊布替尼(亿珂、ibrutinib)治疗前和治疗期间，WM患者的高粘滞血症处理可包括血浆置换术。无需调整伊布替尼(亿珂、ibrutinib)的剂量。

6、肝损伤患者

1)成人B细胞恶性肿瘤患者严重肝功能损害(Child-Pugh C级)的患者避免使用伊布替尼(亿珂、ibrutinib)。尚未根据Child-Pugh标准评估伊布替尼(亿珂、ibrutinib)在轻度至重度肝功能损害患者中的安全性。轻度或中度肝功能损害(Child-Pugh A类和B类)患者服用伊布替尼(亿珂、ibrutinib)时，减少推荐剂量。更频繁地监测患者伊布替尼(亿珂、ibrutinib)的不良反应。

2)cGVHD患者避免在总胆红素水平大于3 x ULN的患者中使用伊布替尼(亿珂、ibrutinib)(非肝源性或Gilbert综合征所致者除外)。对总胆红素水平大于1.5至3 x ULN(非肝源性或Gilbert综合征所致者除外)的患者给予伊布替尼(亿珂、ibrutinib)时，减少推荐剂量。

7、儿童用药

1)慢性GVHD已确定伊布替尼(亿珂、ibrutinib)治疗1岁及以上儿童患者一种或多种全身治疗方案失败后的cGVHD的安全性和有效性。iMAGINE研究的证据支持伊布替尼(亿珂、ibrutinib)用于这一适应症，该研究纳入了1岁及以上曾接受过cGVHD治疗的儿科患者，包括以下年龄组的患者：1名1岁至2岁以下的患者、20名2岁至12岁以下的患者以及19名12岁至17岁以下的患者。第1129项研究提供了成人患者的其他支持性疗效数据。12岁及以上患者的推荐剂量与成人相同，1岁至12岁以下患者的推荐剂量以体表面积(BSA)为基础。在1岁以下的儿童患者中，该适应症的安全性和有效性尚未确定。

2)成熟的b细胞非霍奇金淋巴瘤评估了恩布联合化疗免疫治疗的安全性和有效性，但尚未基于一项开放随机研究(NCT02703272)的35例患者，其中包括26名5岁至17岁以下的儿童患者，既往治疗过的成熟b细胞非霍奇金淋巴瘤。这项研究因无效而停止。在随机人群中，与单独化疗免疫治疗组相比，伊布替尼联合化疗免疫治疗组因不良反应导致大出血和停止化疗免疫治疗更频繁。3)CLL/SLL、伴有 17p 缺失的 CLL/SLL、WM对于 CLL/SLL、17p 缺失的 CLL/SLL 或 WM，伊布替尼(亿珂、ibrutinib) 在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

禁忌症

尚未明确

药物相互作用

1、CYP3A抑制剂对伊布替尼的影响伊布替尼(亿珂、ibrutinib)与强或中度CYP3A抑制剂联合用药可能会增加ibrutinib的血浆浓度。ibrutinib浓度增加可能会增加药物相关毒性的风险。当与泊沙康唑、伏立康唑和中度CYP3A抑制剂联合用药时，建议调整伊布替尼(亿珂、ibrutinib)的剂量。避免与其他强效CYP3A抑制剂合用。如果这些抑制剂将用于短期治疗(如抗感染药物治疗七天或更短时间)，中断伊布替尼(亿珂、ibrutinib)治疗。在伊布替尼(亿珂、ibrutinib)治疗期间，避免食用葡萄柚和塞维利亚橙子，因为它们含有强效或中度CYP3A抑制剂。

2、CYP3A诱导剂对伊布替尼的作用伊布替尼(亿珂、ibrutinib)与强效CYP3A诱导剂联合用药可能会降低ibrutinib浓度。避免与强效CYP3A诱导剂联合用药。