艾伏尼布（ivosidenib）_医缘购

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别称艾伏尼布（ivosidenib）

适应人群艾伏尼布适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

规格： 250mg/片，60片/盒

剂型：片剂

厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司

有效期：详情需参考药品说明书

温馨提示：外包装仅供参考，请在药师指导下购买和使用。药品信息仅供医学药学专业人士阅读

艾伏尼布（ivosidenib）的说明

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说明书概述

艾伏尼布（ivosidenib）

药品称呼

通用名称：ivosidenib

商品名称：Tibsovo

英文名称：ivosidenib、Tibsovo

全部名称：ivosidenib、Tibsovo、艾伏尼布、依维替尼

适应靶点

IDH1

剂型和规格

片剂：250mg/片，60片/盒

特殊人群用药

1、肝功能不全

对于轻度或中度（Child-Pugh A或B）肝功能损害的患者，无需调整起始剂量。

艾伏尼布片在重度肝功能损害（Child-Pugh C）患者中的药代动力学和安全性尚不明确。对于预先存在重度肝功能损害患者，在开始使用艾伏尼布片治疗之前，应考虑其风险和潜在获益。

2、肾功能不全

对于轻度或中度肾功能损害（eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2，MDRD）的患者，无需调整起始剂量。艾伏尼布在患有重度肾功能损害（eGFR < 30 mL/min/1.73m2，MDRD）或需要透析的肾功能损害患者中的药代动力学和安全性尚不明确。对于预先存在重度肾功能损害或需要透析的患者，在开始使用艾伏尼布片治疗之前，应考虑其风险和潜在获益。

3、老年人

老年患者无需进行剂量调整。

4、儿童

尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。

禁忌症

暂无

药物相互作用

暂无

性状

片剂

贮存方法

储存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许的偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之间。

生产厂家

卢修斯制药（老挝）有限公司

靶向药血液病海外药品

问

艾伏尼布（Ivosidenib）的不良反应有哪些

答

艾伏尼布（Ivosidenib），也称为依维替尼或Tibsovo，是一种针对特定基因突变导致的肿瘤细胞异常增殖的革命性靶向药物。该药物被批准用于治疗携带IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）的成人，以及某些类型的白血病和胆管癌。它通过抑制致病基因突变的影响来阻断肿瘤的发展，显示出了显著的疗效。然而，正如许多药物一样，艾伏尼布也可能引发一系列的不良反应。本文将详细探讨艾伏尼布的不良反应，并提供相关的监测和管理建议。常见的不良反应根据临床试验报告，艾伏尼布治疗的患者中，常见的不良反应发生率较高，但多数为轻度至中度，可通过适当的医疗管理进行控制。以下是艾伏尼布常见的不良反应：1.疲劳：疲劳是艾伏尼布治疗中更常见的不良反应之一，患者可能会感到持续的体力下降和无力感。这种疲劳可能影响到患者的日常生活和工作能力，因此需要在治疗期间进行充分的休息和营养支持。2.关节痛：许多患者在使用艾伏尼布后会出现关节痛的症状，这可能是由于药物对关节组织的影响所致。关节痛的程度和持续时间因个体差异而异，一些患者可能需要采用非处方药或物理治疗来缓解症状。3.皮疹：皮疹是艾伏尼布治疗中常见的皮肤不良反应，表现为皮肤上出现红色斑点、丘疹或水疱。大多数皮疹是轻度的，但少数情况下可能会发展为严重皮疹，需要停止药物并进行皮肤护理治疗。4.腹泻：腹泻是艾伏尼布常见的胃肠道不良反应之一，可能导致患者频繁排便和腹部不适。腹泻可能影响到患者的营养吸收和水分平衡，因此需要及时采取措施，如调整饮食、使用止泻药等。5.QT间期延长：QT间期延长是一种心电图异常，表现为心脏电生理活动的延长，可能增加心律失常的风险。在使用艾伏尼布期间，患者应定期进行心电图监测，以及时发现和处理QT间期延长。6.恶心和呕吐：恶心和呕吐是艾伏尼布常见的胃肠道症状，可能影响到患者的食欲和营养摄入。医生可能会建议使用抗恶心药物或采取其他措施来缓解这些症状。7.发热和咳嗽：一些患者在使用艾伏尼布后会出现发热和咳嗽的症状，这可能是由于药物对免疫系统的影响或继发感染所致。医生需要仔细评估这些症状的原因，并采取相应的治疗措施。8.便秘：便秘是艾伏尼布治疗中另一种常见的胃肠道不良反应，可能导致患者排便困难和腹胀。便秘的管理通常包括饮食调整、增加膳食纤维的摄入和使用泻药等。较少见但可能严重的副作用除了上述常见的不良反应外，艾伏尼布还可能引发一些较少见但可能严重的副作用，需要密切监测和处理。1.分化综合症：分化综合症是一种与急性髓细胞性白血病（AML）治疗相关的潜在严重并发症，表现为发热、呼吸困难、水肿、胸腔积液和肺部浸润等症状。这种综合症通常在艾伏尼布治疗的早期出现，并可能导致严重的并发症和生命威胁。因此，在治疗期间，患者应密切监测这些症状，并在出现任何异常时立即就医。2.骨髓抑制：艾伏尼布治疗可能导致骨髓抑制，即抑制骨髓中正常血细胞的产生，导致贫血、血小板减少和白细胞减少等问题。这些血液学异常可能增加感染和出血的风险，因此，医生需要定期监测患者的血液计数，并根据需要采取相应的措施来管理这些副作用。3.心律失常：虽然QT间期延长是常见的心电图异常，但艾伏尼布还可能引起其他类型的心律失常，如心动过速、心动过缓等。这些心律失常可能导致心脏供血不足和心功能不全，因此需要密切监测和及时处理。4.肝功能异常：艾伏尼布治疗可能导致肝功能异常，表现为转氨酶升高和胆红素升高等。这些异常可能提示药物对肝脏的毒性作用，因此，在使用艾伏尼布期间，患者应定期进行肝功能检查，并在出现异常时及时调整治疗方案。5.电解质异常：艾伏尼布治疗可能导致电解质异常，如钠减少、磷酸盐减少等。这些异常可能影响到患者的体液平衡和神经肌肉功能，因此需要密切监测并采取相应的纠正措施。药物相互作用和特殊注意事项在使用艾伏尼布治疗期间，患者需要注意药物相互作用和特殊注意事项，以避免不良反应的发生和加重。1.药物相互作用：艾伏尼布可能与其他药物发生相互作用，特别是那些可能会增加其血药浓度的药物，如抑制胃酸分泌药、抗凝药等。因此，在使用艾伏尼布期间，患者应避免同时使用这些药物，或在医生的指导下调整剂量和用药时间。2.酒精：酒精可能会加重艾伏尼布的副作用，如胃肠道不适和肝脏毒性等。因此，在使用该药物期间，患者应避免饮酒。3.哺乳期：目前尚无关于艾伏尼布在人乳中分泌及其对母乳喂养幼儿影响的数据。由于许多药物可分泌到人乳中，并可能导致母乳喂养幼儿的不良反应，因此，建议在使用艾伏尼布治疗期间和更后一次给药后至少1个月停止哺乳。4.生育力：目前尚无关于艾伏尼布对生育力影响的动物和人体研究数据。然而，由于该药物可能对生殖系统产生潜在影响，因此，在使用艾伏尼布期间，患者应咨询医生了解其对生育力的潜在风险。监测和管理建议为了确保艾伏尼布治疗的安全性和有效性，患者需要密切监测和管理潜在的不良反应。以下是一些建议：1.定期监测：患者应定期进行全面的体检、心电图、血液计数和肝功能检查等，以及时发现和处理潜在的不良反应。2.报告异常症状：患者应密切关注身体上的任何不适或异常症状，并在出现任何异常时立即就医。3.饮食调整：患者应根据医生的建议调整饮食，增加膳食纤维的摄入，避免油腻和刺激性食物，以减轻胃肠道不适。4.休息和锻炼：患者应保持充足的睡眠和适当的锻炼，以提高身体的免疫力和耐受性。5.避免使用其他药物：在使用艾伏尼布期间，患者应避免同时使用其他药物，或在医生的指导下使用。艾伏尼布作为一种针对特定基因突变的靶向药物，在治疗携带IDH1突变的癌症患者中显示出了显著的疗效。然而，它也可能引发一系列的不良反应，需要密切监测和管理。通过定期监测、报告异常症状、饮食调整、休息和锻炼以及避免使用其他药物等措施，患者可以更大限度地减少不良反应的发生和加重，确保治疗的安全性和有效性。在使用艾伏尼布治疗期间，患者应始终与医生保持密切联系，并根据医生的建议进行个体化的剂量调整和监测。

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