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维奈托克(Venetoclax) 分享:
别称维奈托克(Venetoclax)
适应人群二线治疗染色体17p缺失异常的慢性淋巴细胞白血病 (CLL);联合利妥昔单抗二线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL);联合阿扎胞苷/地西他滨/阿糖胞苷一线治疗不适合标准诱导治疗的急性粒细胞白血病。2020年12月,Venetoclax在国内获批上市,适应症为与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷 (LDAC)联用,治疗75岁或以上新确诊或因并发症无法接受强力诱导化疗的急性髓系白血病 (AML)患者。
规格: 100mg/片,120片/盒
剂型:片剂
厂家:卢修斯制药(老挝)有限公司
有效期:详情需参考药品说明书
温馨提示:外包装仅供参考,请在药师指导下购买和使用。药品信息仅供医学药学专业人士阅读
维奈托克(Venetoclax) 的说明

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说明书概述

维奈托克(Venetoclax)

药品称呼

通用名称:维奈托克

商品名称:Venclyxto

英文名称:Venetoclax

全部名称:维奈克拉、维奈托克、唯可来、Venclyxto、Venetoclax、Venclexta

适应靶点

暂无

剂型和规格

片剂:100mg/片,120片/盒

特殊人群用药

1、妊娠期

根据在动物中的研究结果及其作用机制,当对孕妇给药时,维奈克拉片(Venetoclax)可能会对胚胎-胎儿造成伤害。没有关于孕妇使用维奈克拉片(Venetoclax)的可用数据来告知药物相关风险。根据AUC,在器官形成期给妊娠动物服用维奈克拉片(Venetoclax),其暴露量为人体暴露量的1.2倍,推荐剂量为每天400毫克。告知孕妇胎儿可能面临的风险。

2、哺乳期

尚无关于母乳中是否存在维奈克拉片(Venetoclax)或其对母乳喂养的婴儿或产奶量的影响的数据。当对泌乳动物给药时,乳汁中存在维奈克拉片(Venetoclax)。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应,因此建议女性在接受维奈克拉片(Venetoclax)治疗期间以及末次给药后1周内不要进行母乳喂养。

3、具有生殖潜力的男性和女性

维奈克拉片(Venetoclax)在对孕妇给药时可能会对胎儿造成伤害。在开始维奈克拉片(Venetoclax)治疗之前,验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。告知有生殖潜力的女性在使用维奈克拉片(Venetoclax)治疗期间和最后一次给药后30天内使用有效避孕方法。根据动物研究结果,维奈克拉片(Venetoclax)可能会损害男性生育力。

4、儿童使用

尚未确定维奈克拉片(Venetoclax)在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年用药

(1)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤在之前接受过CLL/SLL治疗的352名患者中,根据3项维奈克拉片(Venetoclax)单药治疗开放标签试验进行的安全性评估显示,57% (201/352)的患者年龄≥65岁,18% (62/352)的患者年龄≥75岁。在联合治疗和单一治疗研究中,未观察到老年患者和青年患者之间在安全性和有效性方面有临床意义的差异。


(2)急性髓性白血病在VIALE-A中接受维奈克拉片(Venetoclax)联合阿扎胞苷治疗的283例患者中,96%的患者年龄≥65岁,60%的患者年龄≥75岁。在M14-358中接受维奈克拉片(Venetoclax)联合地西他滨治疗的13例患者中,100%的患者年龄≥65岁,62%的患者年龄≥75岁。在VIALE-C中接受维奈克拉片(Venetoclax)联合小剂量阿糖胞苷治疗的142例患者中,92%的患者年龄≥65岁,57%的患者年龄≥75岁。在AML患者中进行的维奈克拉片(Venetoclax)临床研究未包括足够数量的年轻人,无法确定65岁及以上患者的反应是否与年轻人不同。

6、肾功能损伤

由于TLS的风险增加,肾功能降低(CLcr<80毫升 /分钟,按科克罗夫特-高尔特公式计算)的患者在开始使用维奈克拉片(Venetoclax)治疗时,需要更强化的预防和监测以降低TLS的风险。对于轻度、中度或重度肾功能损害(CLcr≥15毫升/分钟)的患者,不建议调整剂量。

7、肝功能损伤

对于轻度(Child-Pugh A)或中度(Child- Pugh B)肝功能损害的患者,不建议调整剂量。对于严重肝功能损害的患者,减少维奈克拉片(Venetoclax)的剂量(Child-Pugh C);更频繁地监测这些患者的不良反应。

禁忌症

在CLL/SLL患者中,由于肿瘤溶解综合征的风险可能增加,因此禁止在开始时和加速期将维奈克拉片(Venetoclax)与强效CYP3A抑制剂联用。

药物相互作用

1、其他药物对维奈克拉片(Venetoclax)的影响


(1)强或中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂与强或中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂联合用药会增加静脉注射的Cmax和AUC 0-INF,这可能会增加静脉注射的毒性,包括TLS的风险。在CLL/SLL病患者中,禁止在开始和加速期与强效CYP3A抑制剂联合用药。在CLL/SLL病患者中,每日剂量保持稳定(在上升期后),考虑替代药物或调整维奈克拉片(Venetoclax)剂量,并更频繁地监测不良反应。对于AML患者,调整维奈克拉片(Venetoclax)剂量并更频繁地监测不良反应。停用抑制剂2至3天后,恢复与强效或中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂合用前的维奈克拉片(Venetoclax)剂量。使用维奈克拉片(Venetoclax)治疗期间,避免使用葡萄柚产品、塞维利亚橙子和杨桃,因为它们含有CYP3A抑制剂。


(2)强或中度CYP3A诱导剂与强效CYP3A诱导剂联合使用会降低静脉注射的Cmax和AUC 0-INF,这可能会降低静脉注射的疗效。避免将维奈克拉片(Venetoclax)与强效CYP3A诱导剂或中度CYP3A诱导剂联用。


2、维奈克拉片(Venetoclax)对其他药物的影响


(1)华法林同时使用维奈克拉片(Venetoclax)会增加华法林Cmax和AUC 0-INF,这可能会增加出血风险。在华法林与维奈克拉片(Venetoclax)联用的患者中更频繁地监测国际标准化比值(INR)。


(2)P-gp底物同时使用维奈克拉片(Venetoclax)会增加P-gp底物的Cmax和AUC 0-INF,这可能会增加这些底物的毒性。避免将维奈克拉片(Venetoclax)与P-gp底物联用。如果不可避免地要同时使用,则在维奈克拉片(Venetoclax)前至少6小时单独给药P-gp底物。

性状

片剂

贮存方法

1、将维奈克拉片(Venetoclax)储存在30°C或以下。


2、将维奈克拉片(Venetoclax)保存在其原始容器中,以防受潮。


3、对于CLL或SLL患者,在治疗的前4周,请将维奈克拉片(Venetoclax)片剂保存在原包装中。请勿将药片转移到其他容器中。


4、将维奈克拉片(Venetoclax)和所有药物放在儿童拿不到的地方。


许在15°C至30°C范围内波动[参见USP控制的室温]。防潮。

生产厂家

卢修斯制药(老挝)有限公司


维奈托克(Venetoclax),也称为维奈克拉,是一种革命性的抗癌药物,为多种难以治疗的癌症提供了新的希望。作为首个被美国FDA批准的BCL-2抑制剂,维奈托克主要用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)以及联合其他药物治疗成人急性髓系白血病(AML)。然而,正如任何强效药物一样,维奈托克的使用需要遵循严格的注意事项,以确保治疗的安全性和有效性。本文将对维奈托克使用的注意事项进行详尽解析,以便患者和医疗工作者更好地了解这一药物。一、维奈托克的基本信息维奈托克通过干预细胞周期,抑制肿瘤细胞增殖,从而达到治疗癌症的目的。细胞周期是细胞生长和分裂的关键过程,如果这一过程被干扰或破坏,细胞生长就会受到限制,甚至导致细胞死亡。维奈托克正是通过干扰这一过程,来阻止肿瘤细胞的生长和扩散。二、维奈托克的使用注意事项淋巴细胞溶解综合症(TLS)预防背景:淋巴细胞溶解综合症是维奈托克的一种严重但罕见的副作用,通常发生在治疗开始后的24-48小时内。由于大量癌细胞被迅速杀死,这些细胞释放尿酸、钾和磷到血液中,可能导致肾衰竭。预防措施:在治疗开始时,患者应采取预防措施,包括适当的水化和使用抗尿酸药物。特别是在优先次给药前的48小时、优先次给药的当天以及剂量增加时,患者应确保摄入足够的流质(每24小时饮用二至三夸脱的流质),并遵循医生的指示。如果无法排尿或有异常症状,务必立即告知医务人员。血液监测重要性:维奈托克可能导致血细胞计数的下降,特别是中性粒细胞和血小板。这种血液学毒性可能导致感染的风险增加。监测措施:患者应定期进行血细胞计数检查,以便及时发现和处理血液学毒性。医生会根据检查结果调整治疗方案,以确保患者的血细胞水平在安全范围内。肝功能监测原因:维奈托克可能对肝脏产生一定的毒性作用。监测措施:患者应定期检查肝酶水平,以评估肝脏的健康状况。如果出现肝功能异常,医生可能需要调整药物剂量或停止使用维奈托克。感染预防风险:由于维奈托克可能导致血细胞计数的下降,患者的感染风险可能增加。预防措施:患者应保持良好的卫生习惯,注意任何感染迹象,并及时向医生报告。医生可能会根据需要使用抗生素或其他预防措施来降低感染风险。避孕措施原因:维奈托克可能对胎儿产生危害,具有胚胎-胎儿毒性。建议:育龄女性和男性在使用维奈托克期间应使用有效避孕措施。对于女性患者,还应考虑终止哺乳喂养。药物相互作用风险:维奈托克可能与某些药物发生相互作用,特别是涉及肝酶代谢的药物。注意事项:在使用维奈托克之前,患者应告知医生正在使用的所有药物,包括处方药、非处方药和补充剂。医生将评估这些药物与维奈托克的相互作用风险,并可能调整治疗方案。用药指导剂量和用法:维奈托克的剂量和用法应根据患者的具体情况进行调整。通常,初始治疗阶段会采用逐渐递增的剂量方案,以减少副作用的发生。患者应严格按照医生的指示服用药物,不得自行调整剂量或停止使用。饮食建议:维奈托克应随餐服用,以确保药物的吸收和代谢。患者应避免在空腹状态下服用药物。副作用管理常见副作用:维奈托克更常见的副作用包括中性粒细胞减少、腹泻、恶心、贫血、上呼吸道感染、血小板减少和疲乏。管理措施:患者应密切关注身体的变化,并及时向医生报告任何不适。医生可能会采取药物调整、对症治疗等措施来管理这些副作用。三、患者教育和自我管理全面了解药物信息:患者在使用维奈托克之前,应全面了解药物的信息,包括适应症、用法用量、注意事项等。这有助于患者更好地理解和遵守治疗方案。定期随访和检查:患者应定期进行随访和检查,包括血液检测、心脏功能检查等。这有助于医生及时评估患者的健康状况,并根据需要调整治疗方案。保持良好的生活习惯:患者应保持良好的生活习惯,包括合理饮食、适度运动、充足睡眠等。这些措施有助于增强身体免疫力,提高治疗效果。心理支持:癌症治疗是一个长期而艰难的过程,患者可能需要心理支持来应对治疗过程中的压力和挑战。家人、朋友和专业心理咨询师可以提供必要的支持和帮助。四、结论维奈托克作为一种新型抗癌药物,为多种难以治疗的癌症提供了新的希望。然而,其使用需要遵循严格的注意事项,以确保治疗的安全性和有效性。患者应全面了解药物信息,遵循医生的指示和建议,定期进行随访和检查,并密切关注身体的变化。同时,家人、朋友和专业医疗团队的支持也是治疗过程中不可或缺的一部分。只有在与医生密切合作、定期进行监测和反馈的情况下,才能更好地确保维奈托克治疗的安全性和有效性。
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