非达霉素（Fidaxomicin）

药品称呼

通用名称：Fidaxomicin

商品名称：Dificid

英文名称：Fidaxomicin

全部名称：非达霉素 、Dificid、Fidaxomicin、LuciFida

适应靶点

暂无

剂型和规格

片剂：200mg/片，20片/盒

特殊人群用药

1、妊娠期

关于孕妇使用非达霉素的可用数据有限，不足以告知重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的任何药物相关风险。在器官发生期间静脉注射的动物中进行的胚胎-胎仔生殖研究显示，在fidaxomicin和OP-1118(其主要代谢产物)暴露量是非达霉素推荐剂量临床暴露量的65倍或更高时，没有证据表明对胎儿有伤害。

2、哺乳期

没有关于人乳汁中存在fidaxomicin或其主要代谢产物OP-1118、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处时，应同时考虑母亲对非达霉素的临床需求以及非达霉素或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿童使用

非达霉素治疗CDAD病的安全性和有效性已在6个月至18岁以下的儿童患者中得到证实。在这些年龄组中使用非达霉素有证据支持，这些证据来自非达霉素在成年CDAD患者中进行的充分且对照良好的试验，以及来自儿科试验的药代动力学、安全性和疗效数据。在儿科试验中，未发现与在儿科患者中使用非达霉素相关的新的安全性信号。尚未确定非达霉素在6个月以下儿童患者中的安全性和有效性。

4、老年使用

在非达霉素对照试验的患者总数中，50%为65岁及以上，31%为75岁及以上。与万古霉素相比，在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到非达霉素的安全性或有效性的总体差异。

禁忌症

在已知对非达霉素或非达霉素中的任何其他成分过敏的患者中禁用。

药物相互作用

非达霉素及其主要代谢物 OP-1118 是胃肠道中表达的外排转运体 P 糖蛋白（P-gp）的底物。1、环孢霉素环孢霉素是包括P-gp在内的多种转运体的抑制剂。当环孢霉素与非达霉素联合给药时，fidaxomicin和OP-1118的血浆浓度显著升高，但仍保持在ng/mL范围内。在作用部位(即胃肠道)，也可能通过P-gp抑制作用降低菲达霉素和OP-1118的浓度；然而，在对照临床试验中，合用P-gp抑制剂对接受氟达霉素治疗的成人患者的安全性或治疗结果没有可归因的影响。基于这些结果，可以将菲达霉素与P-gp抑制剂联合给药，不建议调整剂量。

性状

片状

贮存方法

储存温度为 20°C-25°C；允许偏离至 15°C-30°C 。参见 USP 控制室温。储存在原瓶中。

生产厂家

卢修斯制药（老挝）有限公司