司替戊醇(Stiripentol)

药品称呼

通用名称：Stiripentol

商品名称：Diacomit

英文名称：Diacomit、Stiripentol

全部名称：司替戊醇、Diacomit、Stiripentol

适应靶点

暂无

剂型和规格

胶囊：250mg/粒，60粒/盒

特殊人群用药

1、妊娠期

尚无妊娠女性使用 DIACOMIT 相关发育风险的充分数据。对妊娠动物给予司替戊醇产生了以下证据：发育毒性，包括母体剂量低于推荐临床剂量时胎仔畸形发生率增加、胚胎-胎仔和幼仔死亡率增加以及胚胎-胎仔和幼仔生长减缓。

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中是否存在司替戊醇、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 DIACOMIT 的临床需求和 DIACOMIT 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿童用药

已确定 DIACOMIT 用于治疗服用氯巴占的6个月及以上、体重 7 kg 或以上患者 Dravet 综合征相关癫痫发作的安全性和有效性。2项在3-18岁患者中开展的多中心、安慰剂对照、双盲、随机研究以及6个月至3岁以下患者的额外药代动力学和安全性数据支持 DIACOMIT 在该儿科人群中的使用。尚未确定 DIACOMIT 在6个月以下或体重低于 7 kg 的儿科患者中的安全性和有效性。

4、老年用药

DIACOMIT 治疗 Dravet 综合征的临床研究未纳入≥65岁的患者，以确定其反应是否与年轻患者不同。在≥65岁的患者中使用 DIACOMIT 时，应考虑年龄相关肝和肾功能异常的可能性。

5、肾损伤患者

尚未在肾损害患者中对 DIACOMIT 的药代动力学和代谢进行正式研究。然而，由于 DIACOMIT 代谢物主要通过肾脏消除，因此不建议中度或重度肾损害患者给药。

6、肝损伤患者

尚未在肝损害患者中对 DIACOMIT 的药代动力学进行正式研究。然而，由于药物主要经肝脏代谢，因此不建议中度或重度肝损害患者给药。

禁忌症

尚未明确

药物相互作用

1、DIACOMIT 对其他药物的影响CYP1A2、CYP2B6、CYP3A4、CYP2C8、CYP2C19、P-糖蛋白 (P-gp) 和乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 底物体外数据显示，司替戊醇是CYP1A2、CYP2B6和 CYP3A4 的抑制剂和诱导剂。由于潜在的药物相互作用，当与 DIACOMIT 伴随给药时，应根据临床情况考虑调整 CYP1A2 底物（如茶碱、咖啡因）、CYP2B6底物（如舍曲林、塞替派）和 CYP3A4 底物（如咪达唑仑、三唑仑、奎尼丁）的剂量。由于可能抑制酶/转运蛋白活性，如果与 DIACOMIT 伴随给药时发生不良反应，应考虑减少CYP2C8、CYP2C19底物（如地西泮、氯吡格雷）、P-gp底物（如卡马西平）和 BCRP 底物（如甲氨蝶呤、哌唑嗪、格列本脲）的剂量。

氯巴占DIACOMIT（抑制 CYP 3A4 和2C19）与氯巴占合用导致氯巴占（CYP 3A4的底物）和去甲氯巴占（氯巴占的活性代谢物，CYP2C19的底物）的血浆浓度升高。这可能会增加氯巴占相关不良反应的风险。如果与 DIACOMIT 联合给药时发生不良反应，考虑减少氯巴占的剂量 [见警告和注意事项]。

2、其他药物对 DIACOMIT 的影响当与CYP1A2、CYP3A4或 CYP2C19 强效诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥和卡马西平）联合给药时，可能发生导致 DIACOMIT 浓度降低的基于诱导的相互作用，因为这些酶均可代谢司替戊醇。应避免 DIACOMIT 与强诱导剂合并使用，或进行剂量调整。

3、CNS 抑制剂和酒精DIACOMIT 与其他 CNS 抑制剂（包括酒精）合并使用可能增加镇静和嗜睡的风险 [见警告和注意事项]。

性状

胶囊

贮存方法

储存在25°C（77°F）; 允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间偏移。原瓶储藏，请勿去除干燥剂。防潮。

生产厂家

卢修斯制药（老挝）有限公司