近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了诺华公司生产的PI3Kα抑制剂阿培利司（alpelisib）的适应症扩展。此次扩展将绝经前和围绝经期妇女纳入了乳腺癌的适应症治疗范围。具体来说，阿吡利塞将与氟维司群联合使用，用于治疗经FDA检测激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。

2023年12月，罗氏公司的PI3Kα抑制剂inavolisib联合哌柏西利和氟维司群一线治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、内分泌抵抗、局部晚期或转移性乳腺癌患者的III期INAVO120研究达到了无进展生存期（PFS）主要终点。这一研究结果进一步证实了PI3Kα抑制剂在乳腺癌治疗中的重要作用。

尽管乳腺癌的诊疗水平在不断提高，治愈率也在逐渐升高，但我国乳腺癌的发病率依然高达每年近42万例，死亡人数约为12万，阿培利司在其中展现了重要的价值。

阿培利司（Piqray）是优先个也是一个一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。截至目前，该药已在70多个国家获得批准。阿培利司的上市，改变了肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生提供了一种明确的治疗方法。

阿培利司在多项临床试验中显示出显著的疗效，特别是在伴有PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者中。SOLAR-1试验：这是阿培利司更为重要的临床试验之一，入组572名患者，分为两组，一组接受阿培利司联合氟维司群治疗，另一组接受安慰剂联合氟维司群治疗。

结果显示，阿培利司组的无进展生存期（PFS）中位数为11.0个月，而安慰剂组为5.7个月，显著延长了患者的生存期 。总体生存率（OS）：在PIK3CA突变的患者中，阿培利司组的总体生存率中位数为39.3个月，显著优于安慰剂组的31.4个月 。这些数据表明，阿培利司在PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中具有显著的临床优势。

阿培利司（PIQRAY）作为一种创新靶向药物，显著延长了HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期，成为了此类患者的重要治疗选择。阿培利司是处方药，在使用过程中应严格遵医嘱，定期监测以防止副作用。